药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记者李丹青）记者近日从国家医保局获悉，为确保药品集采的公平公正、公开透明，国家医保局和国家药监局进一步紧密协作，引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量。

自2018年国家推进药品集采改革以来，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。

据介绍，2019年新修订的药品管理法实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称持有人）制度。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。

“持有人制度下，药品上市许可和生产许可‘解绑’，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，优化了医药行业资源配置。”国家医保局价格招采司负责人介绍，当前持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。

与此同时，医保部门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。

这位负责人透露，有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额；部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，但同时不可忽视的是，违法违规成本低，管理风险增大；有的持有人主动“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生产企业进行质量把控，存在履约能力不足问题。

针对这些问题，第9批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了相应措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管等方面采取措施，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险。

国家药监局药品监管司负责人表示，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。

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